LOS MANDATOS REGLAMENTARIOS PUEDEN IMPULSAR A LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y OTROS A MEJORAR EL SEGUIMIENTO Y EL RASTREO. PERO EL CUMPLIMIENTO NO ES LA ÚNICA PREOCUPACIÓN AHORA MISMO. LAS VIDAS DE LAS PERSONAS ESTÁN EN JUEGO.
Existe un movimiento global para combatir los medicamentos falsificados y garantizar que todos reciban medicamentos cuya calidad haya sido verificada y sellada por el fabricante farmacéutico original.
El esfuerzo es mayormente invisible para el público, pero tiene un impacto tremendo en todas las personas de este planeta. La inserción criminal de drogas falsas en cadenas de suministro legítimas cuesta cientos de miles de vidas cada año y se ha convertido en un problema multimillonario.
LO QUE LE PREOCUPA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA AHORA MISMO
La logística de la entrega de los medicamentos no es la mayor preocupación … se trataba de defenderse de aquellos que robarían los medicamentos y luego venderían versiones falsificadas con fines de lucro.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) lideró el esfuerzo a través de una ley del Congreso en 2013. El resultado de esta ley fue la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) y su concepto era simple: encontrar una manera de rastrear cada “Frasco de medicamento” a medida que viajaba desde el fabricante hasta el punto de administración, de modo que se pudiera crear una pista de auditoría para ayudar a verificar que el medicamento no haya sido manipulado durante el transporte y almacenamiento. La esperanza era que «mejoraría la capacidad de la FDA para ayudar a proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos». La creencia era que «el sistema también mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos para ayudar a proteger a los consumidores».
Este concepto fue adoptado por países de todo el mundo y la industria comenzó a trabajar en conjunto para combatir este problema. Al hablar recientemente con ejecutivos de alto nivel de varios fabricantes farmacéuticos, todos estuvieron de acuerdo en que resolver este problema sigue siendo su máxima prioridad.
POR QUÉ LA SOLUCIÓN NO ES TAN SIMPLE (Y TODAVÍA ESTAMOS PREOCUPADOS POR LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS HOY)
La industria farmacéutica utiliza los códigos de barras como mecanismo de seguimiento principal. Entonces, problema resuelto… ¡¿verdad ?! ¡Incorrecto! La buena noticia es que existen estándares para identificar productos con un código de barras que están definidos globalmente por GS1.
Cuando miras el código de barras en tu cartón de leche, hay un número que representa aproximadamente al fabricante y ese artículo específico hasta el tamaño, color y empaque. Esto se conoce como el Número de identificación comercial global (GTIN). Lo que ese código de barras / GTIN no hace es identificar ese cartón específico de leche que tiene en la sección de lácteos del supermercado.
Los miembros de GS1, la FDA y varios representantes de la cadena de suministro farmacéutica formaron un grupo para descubrir cómo aprovechar los estándares GS1 para rastrear «botellas de aspirina» específicas. Determinaron que se debe agregar un número de serie único al número que define ese artículo específico, algo que desde entonces se conoce como Número de identificación comercial global serializado (SGTIN).
Fue una gran solución, esta lógica finalmente se extendió a cajas, cartones y paletas para que los socios comerciales supieran dónde se almacenaba el GTIN a medida que se movía a través de la cadena de suministro. La capacidad de identificar qué SGTIN es en qué caso y en qué paleta se denomina «agregación». La agregación es simplemente una relación de padre a hijo que se puede compartir electrónicamente a medida que el producto se envía y se recibe entre dos socios comerciales.
Pero basta de palabrería técnica.
Lo que realmente necesita saber es:
- La FDA ha exigido una serie de mejoras desde 2013, como garantizar que se incorpore un SGTIN en cada unidad vendible, contenedor de envío y paleta.
- El capítulo final de esta historia está programado para entrar en vigencia en noviembre de 2023. En ese momento, toda la cadena de suministro farmacéutica debe capturar electrónicamente los datos de agregación y enviar esa información electrónicamente a su socio comercial utilizando un formato de archivo estándar GS1 conocido como EPCIS. Es posible que haya escuchado que este tipo de intercambio se conoce como una transacción de Aviso de envío anticipado (ASN). El ASN se envía del remitente al receptor para que el receptor pueda reconciliar rápidamente que recibió lo que se ordenó del remitente. La mayor parte de la industria de la logística simplemente usa códigos de barras para escanear algunas cajas en un palé para confirmar que lo que hay en el sistema es un reflejo de la realidad, de lo que ven justo frente a ellos. Bueno, el último hito en la DSCSA requiere que cada caja en un palé se identifique con precisión para garantizar que la transacción ASN / EPCIS sea precisa. Si no es así, la parte receptora tiene una cantidad determinada de tiempo para rectificar el problema con el remitente, lo cual es costoso y requiere mucho tiempo y puede retrasar la distribución de medicamentos sensibles al tiempo y la temperatura.
Eso nos lleva a por qué los ejecutivos farmacéuticos están tan concentrados en este tema.
Bueno, en realidad es simple: para garantizar que el ASN sea preciso, los encargados de la logística deben asegurarse de haber escaneado todas las cajas en un palé, incluidas las del medio. Si ha trabajado en un almacén, está empezando a hacerse una idea. De repente, se les dice que los trabajadores tendrán que desmontar todos los palés y asegurarse de utilizar escáneres de códigos de barras con línea de visión para identificar todos los casos de esos palés. En algunos casos, puede haber cientos de cajas en un palé. Los códigos de barras son excelentes, pero se basan en los humanos y la línea de visión, lo que probablemente detendrá los procesos de envío y recepción a medida que la cadena de suministro farmacéutica se esfuerce por cumplir con este nuevo mandato.
Los ejecutivos con los que hablé están tratando de identificar nuevas soluciones que brinden una solución rápida y precisa a los requisitos de agregación y transmisión de datos que entrarán en vigencia en noviembre de 2023. Si recuerdan, este es un problema de la cadena de suministro farmacéutica global, por lo que todos los involucrados está luchando por encontrar una solución, no solo los fabricantes de productos farmacéuticos. Las cajas de cada palé cambian a medida que avanzan hacia abajo dentro de la cadena de suministro. Una paleta de 100 cajas de aspirina se crea en el fabricante, pero el mayorista o el punto de atención pueden solicitar una paleta con varios tipos de productos. Estos eventos de agregación a lo largo de la cadena de suministro se convierten en el foco del esfuerzo de resolución de problemas.
¡Eso sí que es mucha información y ansiedad para poner en el ciberespacio!
EXISTE UNA LA SOLUCIÓN
La mejor manera de resolver el problema mundial de los medicamentos falsificados es encontrar una manera de inspeccionar paletas y cajas sin necesidad de que alguien ponga los ojos o las manos sobre cada uno de ellos en cada punto de control. La aplicación de tecnologías como RAIN RFID puede resolver grandes problemas como este.
Es posible que le preocupe que RAID RFID no pueda funcionar con líquidos, láminas y otros atributos que se encuentran comúnmente en la industria farmacéutica. Pero resulta que en la mayoría de los productos farmacéuticos, había suficiente espacio de aire para leer todos los casos de forma rápida y precisa en un palet, respondiendo así a la agregación de caja a palet.
Después de examinar la solución con otros líderes de opinión y miembros de la cadena de suministro en la industria farmacéutica, hemos recibido comentarios favorables.
Esta publicación fue aportada por Zebra Technologies y John Wirthlin.
